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過濾器完整性測(cè)試儀是過濾器材進(jìn)行完整性測(cè)試的儀器，它可以進(jìn)行基本泡點(diǎn)測(cè)試、擴(kuò)散流測(cè)試和水侵入測(cè)試，這些方法既能滿足我國(guó)藥典及GMP規(guī)范中對(duì)除菌過濾器進(jìn)行驗(yàn)證的要求，亦能為美國(guó)FDA認(rèn)證提供依據(jù)。該系列儀器既可以滿足離線測(cè)試又可以滿足在線測(cè)試...

袋子完整性測(cè)試儀為提供給終端用戶的袋子檢測(cè)解決方案，可以用來控制袋子在運(yùn)輸和操作過程中的泄漏風(fēng)險(xiǎn)。本測(cè)試儀和2個(gè)壓力衰減測(cè)試的支撐架，從而實(shí)現(xiàn)安全、快速、簡(jiǎn)便和可靠的測(cè)試過程。本產(chǎn)品同時(shí)可以提供完整的驗(yàn)證和客戶端的服務(wù)，讓設(shè)備驗(yàn)證更簡(jiǎn)便。那...

1目的為指導(dǎo)和規(guī)范除菌過濾技術(shù)在無菌藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用，保證無菌藥品的安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及附錄，制定本指南。2.定義本指南中的除菌過濾是指采用物理截留的方法去除液體或氣體中的微生物，以達(dá)到無菌...